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QbD (step 3) – CQA(2) 제약, 바이오 의약품 연구 개발의 식약처 허가를 위한 필수 시스템(의약품 설계기반 품질 고도화)

CQA를 설정하는 방법은 3가지이다. Obligatory CQA, RRF, Safety assessment

QbD (step 2) – QTPP, CQA(1) 제약, 바이오 의약품 연구 개발의 식약처 허가를 위한 필수 시스템(의약품 설계기반 품질 고도화)

QbD (step 2) QTPP, CQA(1) 앞서 QbD의 개요에 대해 설명하였다. 이어서 QbD의 주요 개념인 QTPP와 CQA에 대해서 설명하겠다. 먼저 QbD 전반적인 용어들에 대해서 설명하면 QTPP는 Quality target product profile 이라고 하며, 국문으로는 약품의 품질 목표 프로파일 이다. CQA는 Critical quality

QbD (step 1) 제약, 바이오 의약품 연구 개발의 식약처 허가를 위한 필수 시스템(의약품 설계기반 품질 고도화)

QbD란? 의약품 설계기반 품질 고도화를 말한다. 설계를 기반으로 하는 고도화된 품질 관리 시스템으로써, 환자에게 우수하고 안전한 의약품을 전달하기 위해 FDA에서 고안한 품질관리 시스템이다. 국내 식약처, QbD 도입 식약처에서는 2019년 의약품 설계기반 품질 고도화 시스템의 의무화하는 방안을 추진하기로 했다. 이는,

[ 책리뷰 ] 생각정리스킬 , 책내용 요약

생각정리를 잘하고 싶다면? 생각정리에 대해서 생각해본적은 많다. 하지만 구체적으로 어떻게 해야 생각정리를 잘하고, 정리된 생각을 조리있게 이야기할 수 있을지에 대해서는 전혀 몰랐다. 하지만, 역시 이세상에는 똑똑하고 노력하는 사람들이 참 많다. 생각정리도 하나의 기술화 하여서 정리를 해준 사람이 있다. ” 작가

[ 북리뷰 ] Creative curve 크리에이티브 커브 책리뷰

크리에이티브 커브를 읽는 동안에는 목적있는 연습이라는 말을 꼭 기억해야 한다. 크리에이티브 커브는, 창의적 활동의 일생이다. 청중을 사로잡는 스윗스팟부터 시작하여 시작-절정-종료 시점까지의 종형 곡선이다. 우리는 누구나 크리에이티브 커브를 만들 수 있다

의약품 제제 공정 DoE 연구시 사용되는 JMP 프로그램 통계용어 정리

의약품 제제공정 DoE 연구에는 통계프로그램이 이용된다. 나는 주로 JMP프로그램을 이용한다. 통계 프로그램을 이용하여 통계 분석을 진행할 때 자주 마주치는 통계용어들을 정리해 볼 것이다. 통계 관련 용어를 알아두면 제약 연구와 통계분석을 진행할때 유용하다. 참고할 사항은.. 통계 전문가가 아니기 때문에, 업무에서 사용할

동결건조기 기초 사용법(개론)_lyophilization_Freeze drying_Basic concepts

용액상태에서 불안정한 물질은 주로 수분에 불안정한 물질인 경우가 많기 때문에, 이 경우 동결건조를 해주면 제품의 안정성 기간이 늘어날 수 있다.

동결건조는 제조공정 설계에 필수 요소이다.
용액상태에서 불안정한 물질을 안정화 하기위해 이용하는 공정이다.

용기에 충전된 용액을 동결한 후, 동결상태에서 승화시켜서 건조를 얻는 공정이다.
공정은 3단계로 구성된다[1단계: 동결(Freezing), 2단계: 1차건조(Primary Drying), 3단계: 2차건조(Secondary Drying)]

1차 Primary Drying은 승화(Sublimation)을 이용하여 건조된다.
2차 Secondary Drying은 Desorption을 통해 건조된다.

용기적합성(Extractables and Leachables)

FDA에서 최근 강조하는 규제 중 하나가, 용기와 제품과의 접촉시 발생하는 용출물에 관련 된 안전성 문제가 있다. 이를 한글로는 용기적합성이라고 하고, 영어로는 Extractables and Leachables 라고 부른다. 제형 연구를 할 때, 이제부터는 용출과 침출에 관하여 주의해서 연구해야 한다. FDA Sterile

Biopharmaceuticals Protein Stability Improvement 단백질 의약품 안정성 향상을 위한 부형제 선정 방법

바이오의약품의 안전성 및 유효성을 보증하기 위해 제조 직후 정의된 품질 특성을 유효기간동안 유지해야 한다.

온도, 운송 및 취급 등 물리적, 화학적 다양한 요소들이 바이오의약품의 안전성 및 유효성에 영향을 미친다.

단백질은 1차 아미노산 –> 2차구조 –> 3차 물리화학적 complex 를 형성함으로써 고유한 특성을 나타낼 수 있다. 그리고 경우에 따라 Sub-unit association 이라는 4차 요소가 작용할 수 있다.

단백질은 Glycosylated, phosphorylation같은 post-transnational modification이 일어나는데, 이런 작용들이 단백질의 잠재적인 분해경로 및 분해 동력학에 영향을 미치게 된다.

단백질은 일반적으로 solution chemistry에 민감하고, 좁은 범위의 pH 및 Osmolarity(삼투)에서만 안정적으로 형태를 유지한다. 특히나 시간이 지남에 따라서 support 해줄 수 있는 제제성분(formulation components)이 필요하다. 특히나 동결건조 제제는 degradation이 잘 발생하므로, 제제성분에 대한 고려가 필수이다.

Biopharmaceutical Formulation Development Process[바이오 의약품 개발 (바이오 제형 연구) 프로세스]

바이오 의약품 개발(바이오 제형 연구) 프로세스[Biopharmaceutical Formulation Development Process] 바이오 의약품 개발 과정은 다양한 부서가 다양한 업무를 진행하고, 공유하는 과정이다. 개발단계, 연구단계, 임상단계, 허가단계 등 여러가지 복합적인 프로세스를 거쳐 하나의 의약품이 완성된다. 그 중, 개발의 처음부터 끝까지 참여한다 해도 과언이

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