의약품 제제 공정 DoE 연구시 사용되는 JMP 프로그램 통계용어 정리

의약품 제제공정 DoE 연구에는 통계프로그램이 이용된다. 나는 주로 JMP프로그램을 이용한다. 통계 프로그램을 이용하여 통계 분석을 진행할 때 자주 마주치는 통계용어들을 정리해 볼 것이다. 통계 관련 용어를 알아두면 제약 연구와 통계분석을 진행할때 유용하다. 참고할 사항은.. 통계 전문가가 아니기 때문에, 업무에서 사용할

동결건조기 기초 사용법(개론)_lyophilization_Freeze drying_Basic concepts

동결건조기 기초 사용법(개론)_lyophilization_Freeze drying_Basic concepts

용액상태에서 불안정한 물질은 주로 수분에 불안정한 물질인 경우가 많기 때문에, 이 경우 동결건조를 해주면 제품의 안정성 기간이 늘어날 수 있다.

동결건조는 제조공정 설계에 필수 요소이다.
용액상태에서 불안정한 물질을 안정화 하기위해 이용하는 공정이다.

용기에 충전된 용액을 동결한 후, 동결상태에서 승화시켜서 건조를 얻는 공정이다.
공정은 3단계로 구성된다[1단계: 동결(Freezing), 2단계: 1차건조(Primary Drying), 3단계: 2차건조(Secondary Drying)]

1차 Primary Drying은 승화(Sublimation)을 이용하여 건조된다.
2차 Secondary Drying은 Desorption을 통해 건조된다.

Biopharmaceuticals Protein Stability Improvement 단백질 의약품 안정성 향상을 위한 부형제 선정 방법

바이오의약품의 안전성 및 유효성을 보증하기 위해 제조 직후 정의된 품질 특성을 유효기간동안 유지해야 한다.

온도, 운송 및 취급 등 물리적, 화학적 다양한 요소들이 바이오의약품의 안전성 및 유효성에 영향을 미친다.

단백질은 1차 아미노산 –> 2차구조 –> 3차 물리화학적 complex 를 형성함으로써 고유한 특성을 나타낼 수 있다. 그리고 경우에 따라 Sub-unit association 이라는 4차 요소가 작용할 수 있다.

단백질은 Glycosylated, phosphorylation같은 post-transnational modification이 일어나는데, 이런 작용들이 단백질의 잠재적인 분해경로 및 분해 동력학에 영향을 미치게 된다.

단백질은 일반적으로 solution chemistry에 민감하고, 좁은 범위의 pH 및 Osmolarity(삼투)에서만 안정적으로 형태를 유지한다. 특히나 시간이 지남에 따라서 support 해줄 수 있는 제제성분(formulation components)이 필요하다. 특히나 동결건조 제제는 degradation이 잘 발생하므로, 제제성분에 대한 고려가 필수이다.

Biopharmaceutical Formulation Development Process[바이오 의약품 개발 (바이오 제형 연구) 프로세스]

Biopharmaceutical Formulation Development Process[바이오 의약품 개발 (바이오 제형 연구) 프로세스]

  바이오 의약품 개발(바이오 제형 연구) 프로세스[Biopharmaceutical Formulation Development Process] 바이오 의약품 개발 과정은 다양한 부서가 다양한 업무를 진행하고, 공유하는 과정이다. 개발단계, 연구단계, 임상단계, 허가단계 등 여러가지 복합적인 프로세스를 거쳐 하나의 의약품이 완성된다. 그 중, 개발의 처음부터 끝까지 참여한다 해도 과언이

“보톡스” 란? What is BOTOX?

“보톡스” 란? What is BOTOX?

“보톡스”란? 무엇일까요. “보톡스”는 영문명 Botulinum Toxin이라고 하는 균독소를 ‘Allergan社’에서 의약품화 하면서 붙인 상품명 입니다. 하지만 그 상품명이 이제는 대명사화 되어서 대부분의 보툴리눔 독소 제품에 두루 쓰이고 있죠. 보톡스는 미용과 치료를 위해 전세계적으로 매우 다양하게 사용되고 있습니다. 미용에서는 바디보톡스, 미간보톡스, 턱보톡스,