바이오의약품의 안전성 및 유효성을 보증하기 위해 제조 직후 정의된 품질 특성을 유효기간동안 유지해야 한다.
온도, 운송 및 취급 등 물리적, 화학적 다양한 요소들이 바이오의약품의 안전성 및 유효성에 영향을 미친다.
단백질은 1차 아미노산 –> 2차구조 –> 3차 물리화학적 complex 를 형성함으로써 고유한 특성을 나타낼 수 있다. 그리고 경우에 따라 Sub-unit association 이라는 4차 요소가 작용할 수 있다.
단백질은 Glycosylated, phosphorylation같은 post-transnational modification이 일어나는데, 이런 작용들이 단백질의 잠재적인 분해경로 및 분해 동력학에 영향을 미치게 된다.
단백질은 일반적으로 solution chemistry에 민감하고, 좁은 범위의 pH 및 Osmolarity(삼투)에서만 안정적으로 형태를 유지한다. 특히나 시간이 지남에 따라서 support 해줄 수 있는 제제성분(formulation components)이 필요하다. 특히나 동결건조 제제는 degradation이 잘 발생하므로, 제제성분에 대한 고려가 필수이다.